EMA und FDA einigten sich im Januar 2026 erstmals auf zehn gemeinsame Leitprinzipien für den KI-Einsatz im gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln. Parallel sicherte sich Altis Labs 6 Millionen US-Dollar Seed-Kapital für seine KI-Imaging-Plattform in onkologischen klinischen Studien. Für Entscheider in Pharma und Biotech schafft der gemeinsame Regulierungsrahmen von EMA und FDA erstmals Planungssicherheit beim KI-Einsatz in Entwicklung, Zulassung und Marktüberwachung. Die Prinzipien richten sich ausdrücklich an Unternehmen und Zulassungsinhaber und bilden die Grundlage für künftige Detailleitlinien. Gleichzeitig zeigt die Finanzierungsrunde von Altis Labs, dass KI-gestützte Bildgebungs-Biomarker in klinischen Studien zunehmend institutionelles Kapital anziehen. Wer jetzt Prozesse und Compliance-Strukturen auf diesen Rahmen ausrichtet, verschafft sich einen messbaren

KI in Pharma und Biotech: Zwischen Seed-Finanzierung, Bildgebungsplattformen und regulatorischen Leitlinien

EMA und FDA haben im Januar 2026 erstmals gemeinsam zehn Leitprinzipien für den Einsatz von KI im Arzneimittellebenszyklus veröffentlicht, während Startups wie Altis Labs bereits konkrete KI-Plattformen für klinische Studien in der Onkologie skalieren.

Regulatorischer Rahmen nimmt Gestalt an

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) haben sich auf zehn gemeinsame Grundsätze für den KI-Einsatz bei Arzneimitteln verständigt. Die Prinzipien decken den gesamten Lebenszyklus ab: von der Entwicklung über die Zulassung und Herstellung bis zur Marktüberwachung nach der Zulassung.

Ziel ist es laut den Behörden, das Potenzial von KI für eine schnellere, effizientere und sicherere Arzneimittelentwicklung nutzbar zu machen, ohne Abstriche bei Patientensicherheit, Wirksamkeit und regulatorischer Kontrolle einzugehen. Kernforderung: KI-Systeme sollen “human-centric by design” sein, also ethischen und menschenzentrierten Werten folgen. Darüber hinaus soll der Einsatz risikobasiert erfolgen, mit klar definiertem Anwendungskontext, transparenter Dokumentation, belastbarer Datenbasis und kontinuierlichem Monitoring.

Die Prinzipien richten sich explizit nicht nur an Behörden, sondern auch an Pharmaunternehmen, Entwickler und Zulassungsinhaber. Sie sollen als Basis für künftige, detailliertere Leitlinien in den jeweiligen Rechtsräumen dienen. Für Unternehmen, die heute KI-gestützte Lösungen in klinischen Studien einsetzen, bedeutet das: Der regulatorische Druck wird zunehmen, ist aber in seinen Grundzügen nun absehbar. Parallele Entwicklungen im EU-Recht lassen sich unter dem Stichwort EU AI Act Risikoklassifizierung nachvollziehen.

Altis Labs skaliert KI-Bildgebungsplattform für Onkologie-Studien

Parallel zum regulatorischen Geschehen zeigt das kanadische Startup Altis Labs, wie KI-Anwendungen in klinischen Studien bereits heute eingesetzt werden. Das Unternehmen hat eine Seed-Finanzierungsrunde in Höhe von 6 Millionen US-Dollar abgeschlossen, angeführt von Debiopharm und Benchstrength.

Das Kapital soll zur Skalierung von “Nota” verwendet werden, der KI-gestützten Imaging-Biomarker-Plattform des Unternehmens, auf alle soliden Tumorarten und therapeutischen Bereiche. Die Deep-Learning-Modelle von Altis wurden auf der nach eigenen Angaben weltweit größten proprietären onkologischen Bildgebungsdatenbank im longitudinalen klinischen Kontext trainiert. Sie prognostizieren klinische Endpunkte und quantifizieren Behandlungseffekte jenseits herkömmlicher Tumorgrößenmessungen.

Die zugrundeliegende IPRO-Technologie (Imaging-Based Prognostication) wurde in Zusammenarbeit mit führenden kanadischen Krebszentren entwickelt. Ergebnisse wurden im Journal of Clinical Oncology, Clinical Cancer Informatics, veröffentlicht und auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology vorgestellt.

Carolina Haefliger, Head of Translational Medicine bei Debiopharm, wird in der Pressemitteilung mit der Einschätzung zitiert, dass KI-gestützte Bildgebungstools “der neue Standard zur Messung des klinischen Nutzens” werden könnten, sowohl in klinischen Studien als auch in der klinischen Versorgung. Debiopharm ist als privat geführtes Schweizer Biopharma-Unternehmen mit Fokus auf Krebs- und Infektionskrankheiten bekannt.

Vier praktische Implikationen für Entscheider in Pharma und Biotech

1. Compliance-Anforderungen frühzeitig in die Plattformstrategie einbauen. Die gemeinsamen EMA-FDA-Prinzipien signalisieren, dass Transparenz, Nachvollziehbarkeit und risikobasierte Dokumentation keine Optionen mehr sind, sondern absehbare Pflichten. Wer heute KI-Lösungen für klinische Studien beschafft oder entwickelt, sollte Audit-Trails und Modell-Dokumentation von Beginn an als Architekturanforderung behandeln. Governance-Fragen im Enterprise-Kontext werden auch unter NIST AI Risk Management Framework detailliert.

2. Bildgebungsdaten als strategischen Asset verstehen. Das Modell von Altis Labs basiert auf dem Aufbau einer proprietären, longitudinalen Bildgebungsdatenbank. Für Pharmaunternehmen und CROs bedeutet das: Der Zugang zu qualitativ hochwertigen, strukturierten klinischen Bilddaten wird zum Wettbewerbsfaktor. Wer heute keine Datenstrategie für bildgebende Verfahren entwickelt, verliert perspektivisch an Boden gegenüber KI-gestützten Endpunkt-Messmethoden.

3. Endpunkt-Messung neu bewerten. Herkömmliche Tumorgrößenmessungen werden zunehmend als unzureichend betrachtet. Deep-Learning-Modelle, die klinische Endpunkte direkt aus Bildgebungsdaten prognostizieren, könnten Studiendesigns effizienter machen und Kosten senken. Unternehmen sollten prüfen, ob ihre aktuellen Studienprotokolle von solchen Methoden profitieren könnten. Wie KI-gestützte Lösungen im Enterprise-Umfeld mit Blick auf Kosten und Integration bewertet werden, zeigt auch der Vergleich unter TCO-Vergleich KI-Lösungen 2025.

4. Seed-Finanzierungen in spezialisierten KI-Segmenten beobachten. Die 6-Millionen-Dollar-Runde von Altis Labs, geführt von einem strategischen Pharmainvestor (Debiopharm) und einem Spezialinvestor (Benchstrength), ist ein Hinweis darauf, dass spezialisierte KI-Anwendungen in der klinischen Forschung zunehmend als eigenständige Assetklasse behandelt werden. Für Entscheider in Pharmaunternehmen ist das relevant, wenn es um Make-or-Buy-Entscheidungen bei KI-Komponenten für klinische Studien geht. Übergreifende Finanzierungstrends im europäischen KI-Startup-Ökosystem sind unter Europäische KI-Startups Seed und Series A dokumentiert.

Quellen

• Altis Labs: Seed-Finanzierungsrunde 6 Mio. USD – Business Wire
• EMA und FDA legen Leitlinien für KI in der Arzneimittelentwicklung vor – Heise Online, 15.01.2026

Häufige Fragen

Welche regulatorischen Leitlinien gelten 2026 für den KI-Einsatz in der Arzneimittelentwicklung?

EMA und FDA haben im Januar 2026 erstmals zehn gemeinsame Leitprinzipien für KI im gesamten Arzneimittellebenszyklus veröffentlicht. Sie gelten für Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Marktüberwachung. KI-Systeme sollen menschenzentriert, risikobasiert und transparent dokumentiert sein. Die Prinzipien richten sich an Behörden, Pharmaunternehmen und Zulassungsinhaber gleichermaßen.

Was versteht man unter KI-gestützter Bildgebung in klinischen Studien?

KI-gestützte Bildgebungsplattformen wie die Nota-Plattform von Altis Labs nutzen Deep-Learning-Modelle, um klinische Endpunkte direkt aus medizinischen Bilddaten zu prognostizieren. Das geht über herkömmliche Tumorgrößenmessungen hinaus und ermöglicht eine objektive Quantifizierung des Behandlungseffekts. Die Modelle werden auf longitudinalen onkologischen Bilddatensätzen aus klinischen Studien trainiert.

Wie wird sichergestellt, dass KI-Systeme in klinischen Studien wissenschaftlich valide sind?

Validierungen erfolgen in Zusammenarbeit mit anerkannten Forschungszentren. Die IPRO-Technologie von Altis Labs wurde etwa mit kanadischen Krebszentren validiert; Ergebnisse wurden im Journal of Clinical Oncology sowie auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology vorgestellt. EMA und FDA fordern zudem eine belastbare Datenbasis und kontinuierliche Überwachung nach Inbetriebnahme.

Welche Investitionen fließen aktuell in KI-Plattformen für klinische Studien?

Das kanadische Unternehmen Altis Labs schloss eine Seed-Finanzierungsrunde über 6 Millionen US-Dollar ab, angeführt von Debiopharm und Benchstrength. Die Mittel fließen in den Ausbau der KI-Bildgebungsplattform Nota für alle soliden Tumorarten und therapeutischen Bereiche. Debiopharm bringt dabei sowohl Kapital als auch strategische Beratung ein.

Gilt der neue EMA-FDA-Rahmen auch für Pharmaunternehmen außerhalb der EU und USA?

Die zehn Leitprinzipien von EMA und FDA richten sich explizit an Pharmaunternehmen, Entwickler und Zulassungsinhaber weltweit, sofern diese Produkte in den jeweiligen Märkten anbieten. Sie sollen als Grundlage für künftige, detailliertere Regelwerke in beiden Rechtsräumen dienen. Patientensicherheit und regulatorische Kontrolle bleiben dabei zentrale Anforderungen.

Dieser Artikel wurde von einem KI-System automatisiert erstellt. Kennzeichnung gemäß Art. 50 der EU-KI-Verordnung.