Die EU-Kommission hat einen Leitlinienentwurf zur Einstufung von KI-Hochrisiko-Systemen veröffentlicht, der Artikel 6 des AI Act konkretisiert und Anbietern sowie nationalen Marktüberwachungsbehörden eine einheitliche Klassifizierungsgrundlage liefert. Der AI Act gilt seit dem 1. August 2024; strengere Für Unternehmen, die KI-Systeme in sensiblen Bereichen entwickeln oder betreiben, entscheidet die Hochrisiko-Einstufung unmittelbar über Konformitätspflichten, Dokumentationsanforderungen und Haftungsrisiken. In Deutschland obliegt die Marktüberwachung maßgeblich der Bundesnetzagentur. Wer jetzt nicht prüft, ob seine Anwendungen unter Artikel 6 fallen, riskiert regulatorische Verstöße, sobald die jeweiligen Fristen greifen.

EU AI Act 2025: Was Konformitätserklärungen und Haftungsregelungen für Anbieter von Hochrisiko-KI bedeuten

Die EU-Kommission hat einen Leitlinienentwurf zur Einstufung von KI-Hochrisiko-Systemen veröffentlicht und damit die praktische Umsetzung des AI Act konkretisiert. Kern des Entwurfs ist die einheitliche Anwendung von Artikel 6 der Verordnung, der die Risikoklassifizierung regelt und damit die Grundlage für Konformitätspflichten und Haftungsfragen bildet.

Hintergrund: Der rechtliche Rahmen

Der AI Act ist am 1. August 2024 in Kraft getreten. Die vollständige Einführung ist schrittweise bis zum 2. August 2027 geplant. Seit dem 2. Februar 2025 sind die Verbote für KI-Systeme mit unannehmbarem Risiko verbindlich, darunter Social Scoring und bestimmte Formen biometrischer Echtzeitüberwachung. Der neue Leitlinienentwurf der Kommission richtet sich an nationale Marktüberwachungsbehörden sowie an Entwickler, Anbieter und Betreiber von KI-Systemen. In Deutschland ist die Bundesnetzagentur eine der maßgeblichen Aufsichtsbehörden.

Der Entwurf wurde im Rahmen einer öffentlichen Konsultation vorgelegt. Er soll laut Kommission Rechtssicherheit schaffen, damit Unternehmen eigenständig prüfen können, ob ihre Anwendungen unter die Hochrisiko-Kategorie fallen.

Praktische Implikationen für Unternehmen

1. Selbstklassifizierung als erste Pflicht

Anbieter von KI-Systemen müssen auf Basis von Artikel 6 eigenständig bewerten, ob ihr Produkt als Hochrisiko-System einzustufen ist. Der Leitlinienentwurf soll als Werkzeug für diese Selbstklassifizierung dienen. Fehler bei der Einstufung können Haftungsfolgen nach sich ziehen, da falsch klassifizierte Systeme möglicherweise ohne die erforderlichen Konformitätsnachweise auf dem Markt gebracht werden. Weiterführende Informationen zur Konformitätsbewertung finden Sie unter EU AI Act: Konformitätsbewertung und Zertifizierungspflichten für Hochrisiko-KI.

2. Dokumentations- und Transparenzpflichten

Hochrisiko-Systeme unterliegen strengen Auflagen, darunter Risikomanagement, Qualitätssicherung und Transparenzanforderungen gegenüber Behörden und Nutzern. Anbieter müssen technische Dokumentation vorhalten, die eine Prüfung durch Marktüberwachungsbehörden ermöglicht. Zum Thema Dokumentationspflichten lesen Sie auch EU AI Act: Dokumentations- und Transparenzpflichten für KI-Anbieter.

3. Haftungsrisiken bei Non-Compliance

Wer ein KI-System als Hochrisiko-System vermarktet, ohne die vorgeschriebenen Konformitätsbewertungen durchgeführt zu haben, riskiert Sanktionen. Der AI Act sieht empfindliche Bußgelder vor. Für kleine und mittlere Unternehmen sind die Konformitätskosten ein besonderes Thema, das bereits gesondert diskutiert wird. Mehr dazu unter EU AI Act: Konformitätskosten für KMU und Mittelstand 2025.

4. Einheitliche Durchsetzung durch nationale Behörden

Der Leitlinienentwurf zielt darauf ab, eine kohärente Anwendung des AI Act in allen EU-Mitgliedstaaten sicherzustellen. Unterschiede in der nationalen Auslegung von Hochrisiko-Einstufungen sollen so reduziert werden. Für Unternehmen bedeutet das: Die Anforderungen an Konformitätserklärungen werden europaweit vergleichbarer, gleichzeitig steigt der Kontrolldruck durch Behörden wie die Bundesnetzagentur. Hintergründe zu Durchsetzungsmechanismen finden Sie unter EU AI Act: Durchsetzungsmechanismen und Sanktionen bei Non-Compliance 2025.

Einordnung

Der Leitlinienentwurf befindet sich noch in der Konsultationsphase und ist daher nicht rechtsverbindlich. Dennoch gibt er Unternehmen bereits jetzt eine belastbare Orientierung, wie Aufsichtsbehörden die Hochrisiko-Einstufung künftig handhaben werden. Anbieter, die jetzt ihre interne Klassifizierungslogik und Dokumentationsprozesse überprüfen, verschaffen sich einen Vorsprung vor den verbindlichen Fristen. Eine strukturierte Compliance-Vorbereitung empfiehlt sich insbesondere für Unternehmen, die KI-Systeme in regulierten Bereichen wie Personalauswahl, Gesundheit oder kritischer Infrastruktur einsetzen. Dazu passend: EU AI Act: Hochrisiko-KI in der Personalauswahl, Audit und Diskriminierung 2025.

Quellen

• Brüssel ordnet Algorithmen: EU-Kommission konkretisiert die Hochrisiko-KI – heise online, Stefan Krempl, 20.05.2026
• AI Act – Plattform Lernende Systeme
• EU AI Act: Neue Regeln für den Einsatz von KI verstehen und umsetzen – heise online

Häufige Fragen

Was versteht der AI Act unter einem Hochrisiko-KI-System?

Der AI Act klassifiziert KI-Systeme anhand eines risikobasierten Ansatzes. Als Hochrisiko gelten Systeme, die in sensiblen Bereichen wie Gesichtserkennung, Bildung oder kritischer Infrastruktur eingesetzt werden. Die rechtliche Grundlage für diese Einstufung bildet Artikel 6 der Verordnung. Die EU-Kommission hat im Mai 2026 einen Leitlinienentwurf zur öffentlichen Konsultation vorgelegt, der Marktüberwachungsbehörden und Unternehmen eine einheitliche Anwendung dieser Klassifizierung ermöglichen soll.

Ab wann gelten die Pflichten für Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen verbindlich?

Der AI Act ist am 1. August 2024 in Kraft getreten. Die Umsetzung erfolgt schrittweise: Verbote für KI-Systeme mit unannehmbarem Risiko, etwa Social Scoring oder Verhaltensmanipulation, wurden ab dem 2. Februar 2025 verbindlich. Die vollständige Einführung aller Anforderungen ist für den 2. August 2027 vorgesehen. Unternehmen sollten ihre Compliance-Prozesse daher frühzeitig aufsetzen.

Welche konkreten Auflagen gelten für Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen?

Für Hochrisiko-Systeme sieht der AI Act strenge Anforderungen vor, darunter Risikomanagementverfahren sowie Dokumentations- und Transparenzpflichten. Anbieter müssen nachweisen können, dass ihre Systeme diesen Anforderungen entsprechen. Die Leitlinien der EU-Kommission sollen Entwicklern, Anbietern und Betreibern dabei helfen, rechtssicher zu beurteilen, ob ihre Anwendungen in diese Kategorie fallen.

Welche Behörde überwacht in Deutschland die Einhaltung des AI Act?

In Deutschland ist die Bundesnetzagentur eine der maßgeblichen nationalen Marktüberwachungsbehörden für den Vollzug des AI Act. Die EU-Kommission adressiert ihren Leitlinienentwurf zur Hochrisiko-Einstufung ausdrücklich an solche nationalen Stellen, um eine einheitliche Durchsetzung in allen Mitgliedstaaten sicherzustellen.

Was gilt für KI-Systeme mit allgemeinem Verwendungszweck wie große Sprachmodelle?

Für Anbieter von KI-Systemen mit allgemeinem Verwendungszweck (General Purpose AI, GPAI), zu denen etwa große Sprachmodelle zählen, hat das EU AI Office bereits im Dezember 2024 erste Entwürfe eines Code of Practice vorgelegt. Dieser soll die Selbstregulierung in diesem Segment strukturieren und bildet eine eigene Regulierungsebene unterhalb der strengen Hochrisiko-Anforderungen.

Dieser Artikel wurde von einem KI-System automatisiert erstellt. Kennzeichnung gemäß Art. 50 der EU-KI-Verordnung.